1

YY/T 1805.3-2022

組織工程醫療產品   用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測

2023年5月

北京

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會（SAC/TC110/SC3)聯系電話：010-53852556

2

YY/T 1876-2023

組織工程醫療產品   動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法

2023年5月

北京

3

YY/T 0606.15-2023

組織工程醫療產品   評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗

2023年5月

北京

4

YY/T 1851-2022

用于增材制造的醫用純鉭粉末

2023年上半年

線上

醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位聯系電話：毛歆 010-53852595

5

YY/T 1833.1-2022

人工智能醫療器械   質量要求和評價 第1部分：術語

2023年6月

北京+線上

全國人工智能醫療器械標準化技術歸口單位聯系電話：010-53852531

6

YY/T 1833.2-2022

人工智能醫療器械   質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求

2023年6月

北京+線上

7

YY/T 1833.3-2022

人工智能醫療器械   質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求

2023年6月

北京+線上

8

YY/T 1858-2022

人工智能醫療器械   肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法

2023年6月

北京+線上

9

YY/T 1880-2022

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

2023年3月中旬

線上

全國醫用臨床???驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)聯系電話：010-57901389

10

YY/T 1865-2022

BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求（高通量測序法）

2023年3月中旬

線上

11

GB/T 42060-2022

醫學實驗室   樣品采集、運送、接收和處理的要求

2023年5月底

線上

12

GB/T 21919-2022

檢驗醫學   運行參考測量程序的校準實驗室能力要求

2023年5月底

線上

13

GB/T 42218-2022

檢驗醫學   體外診斷醫療器械 制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認

2023年5月底

線上

14

GB/T 42080.1-2022

分子體外診斷檢驗   冷凍組織檢驗前過程的規范 第1部分：分離RNA

2023年7月底

線上

15

GB/T 42080.2-2022

分子體外診斷檢驗   冷凍組織檢驗前過程的規范 第2部分：分離蛋白質

2023年7月底

線上

16

GB/T 42216.1-2022

分子體外診斷檢驗   福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范 第1部分：分離RNA

2023年7月底

線上

17

GB/T 42216.2-2022

 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范 第2部分：分離蛋白質

2023年7月底

線上

18

GB/T 42216.3-2022

分子體外診斷檢驗   福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范 第3部分：  分離DNA

2023年7月底

線上

19

YY/T 1199-2023

甘油三酯測定試劑盒（酶法）

2023年10月中旬

線上

20

YY/T 1240-2023

D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)

2023年10月中旬

線上

21

YY/T 1789.6-2023

體外診斷檢驗系統   性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

2023年10月中旬

線上

22

YY/T 1868-2023

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）

2023年10月中旬

線上

23

YY/T 1870-2023

液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求

2023年10月中旬

線上

24

GB 9706.201-2020

醫用電氣設備　第2-1部分：能量為1 MeV至50   MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

2023年3月中旬，7月底

線上

全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）聯系電話：010-57901435

25

GB 9706.211-2020

醫用電氣設備　第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年3月中旬，7月底

線上

26

GB 9706.208-2021

醫用電氣設備   第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備基本安全和基本性能專用要求

2023年3月中旬，7月底

線上

27

GB 9706.229-2021

醫用電氣設備　第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

2023年3月中旬，7月底

線上

28

GB 9706.217-2020

醫用電氣設備　第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年3月中旬，7月底

線上

29

YY/T 1711-2020

放射治療用門控接口

2023年3月中旬，7月底

線上

30

YY 9706.268-2022

醫用電氣設備　第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年5月底，10月中旬

線上

31

YY 9706.264-2022

醫用電氣設備　第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年5月底，10月中旬

線上

32

YY/T 1835-2022

乳腺正電子發射斷層成像裝置性能和試驗方法

2023年5月底，10月中旬

線上

33

YY/T 1763-2021

醫用電氣設備　醫用輕離子束設備　性能特性

2023年5月底，10月中旬

線上

34

YY/T 1641-2018

醫用生化培養箱

2023年3月中旬

線上

全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會（SAC/TC338/SC1）聯系電話：010-57901419

35

YY/T 1621-2018

醫用二氧化碳培養箱

線上

36

YY/T 0086-2020

醫用冷藏箱

2023年5月底

線上

37

YY/T 1757-2021

醫用冷凍保存箱

線上

38

GB 4793.1-2007

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第1部分：通用要求

線上

39

GB/T 42125.14

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

2023年7月底

線上

40

GB 4793.1-2007

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第1部分：通用要求

線上

41

YY/T 1539-2017

醫用潔凈工作臺

2023年10月中旬

線上

42

GB 41918-2022

生物安全柜

線上

43

YY/T 1633-2019

一次性使用醫用防護鞋套

2023年3月中旬

線上

醫用生物防護產品標準化技術歸口單位聯系電話：010-57901713

44

YY/T 1642-2019

一次性使用醫用防護帽

2023年5月底

線上

45

YY/T 1780-2021

醫用個人防護系統

2023年7月底

線上

46

YY/T 1799-2020

可重復使用醫用防護服技術要求

2023年10月中旬

線上

47

YY 0469-xxxx

醫用外科口罩

待標準發布后

線上

48

GB/T 23101.6-2022

外科植入物   羥基磷灰石 第6部分：粉末

2023年4-5月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）聯系電話：022-87175226

49

GB/T 41672-2022

外科植入物   骨誘導磷酸鈣生物陶瓷

50

YY/T 0334-2022

硅橡膠外科植入物通用要求

51

YY/T 0772.4-2022

外科植入物   超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數測試方法

52

YY/T 1832-2022

運動醫學植入器械   縫線拉伸試驗方法

53

YY/T 1845-2022

矯形外科用手術導板通用要求

54

YY/T 1864-2022

脊柱內固定系統及手術器械的人因設計要求與測評方法

55

YY/T 1867-2023

運動醫學植入器械   帶線錨釘

56

GB/T 41428.1-2022

外科植入物   骨關節假體 第1部分：基于膝關節CT數據生成參數化3D骨模型的流程

2023年4-5月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC1）聯系電話：022-87175226

57

YY/T 0346-2022

骨接合植入物   金屬股骨頸固定釘

58

YY/T 0809.10-2022

外科植入物   部分和全髖關節假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定

59

YY/T 1855-2022

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法

60

YY/T 1823-2022

心血管植入物   鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法

2023年4-5月

待定

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC2)聯系電話：022-87175226

61

YY/T 1859-2022

動物源性心血管植入物抗鈣化評價   大鼠皮下植入試驗

2023年4-5月

待定

62

GB/T 39381.1-2020

心血管植入物   心血管藥械組合產品 第1部分：通用要求

2023年4-5月

待定

63

YY 0777-2023

射頻熱療設備

2023年4-5月

待定

全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）聯系電話：022-87175226

64

YY 0650-2022

射頻消融治療設備通用技術要求

2023年4-5月

待定

65

YY/T 0952-2022

醫用控溫儀

2023年4-5月

待定

66

YY 0060-2018

熱敷貼（袋）

2023年4-5月

待定

67

YY/T 0994-2015

磁刺激設備

2023年4-5月

待定

68

YY/T 1496-2016

紅光治療設備

2023年4-5月

待定

69

YY/T 0105-2020

皮內針

2023年4-5月

待定

中醫器械標準化技術歸口單位聯系電話：022-87175226

70

YY/T 1661-2019

穴位阻抗檢測設備

2023年4-5月

待定

71

ISO 22213-2020

Traditional Chinese Medicine ─ Glass Cupping Device

2023年4-5月

待定

72

YY/T 0740-2022

醫用血管造影X射線機專用技術條件

2023年9月

大連

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會（SAC/TC10/SC1)聯系電話：18704126088

73

YY/T 0794-2022

X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件

2023年9月

大連

74

YY/T 0795-2022

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件

2023年9月

大連

75

YY/T 0933-2022

醫用普通攝影數字化X射線影像探測器

2023年9月

大連

76

YY/T 0934-2022

醫用動態數字化X射線影像探測器

2023年9月

大連

77

YY/T 1821-2022

X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法

2023年9月

大連

78

YY/T 1827.1-2022

醫用電氣設備   輻射劑量文件 第1部分:攝影和透視設備輻射劑量結構化報告

2023年9月

大連

79

YY/T 1834-2022

X射線血液輻照設備

2023年9月

大連

80

GB/T 19042.5-2022

醫用成像部門的評價及例行試驗   第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩定性試驗

2023年9月

大連

81

GB 9706.1-2020

醫用電氣設備   第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

一季度-四季度

待定

全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10) 聯系電話：021-38019900-1275

82

YY 9706.102-2021

醫用電氣設備   第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：電磁兼容   要求和試驗

一季度-四季度

待定

83

YY/T 9706.106-2021

醫用電氣設備   第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：可用性

一季度-四季度

待定

84

YY 9706.108-2021

醫用電氣設備   第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

一季度-四季度

待定

85

YY/T 9706.110-2021

醫用電氣設備   第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：生理閉環控制器開發要求

二季度

待定

86

YY 9706.111-2021

醫用電氣設備  第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

三季度

待定

87

YY 9706.112-2021

醫用電氣設備   第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

三季度

待定

88

GB 9706.202-2021

醫用電氣設備  第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC5） 聯系電話：021-38019900-1275

89

GB 9706.219-2021

醫用電氣設備   第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

90

YY 9706.221-2021

醫用電氣設備  第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

91

YY 9706.220-2021

醫用電氣設備   第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

92

GB 9706.224-2021

醫用電氣設備  第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

93

GB 9706.225-2021

醫用電氣設備  第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

一季度

待定

94

GB 9706.226-2021

醫用電氣設備  第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

一季度

待定

95

GB 9706.227-2021

醫用電氣設備  第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

一季度

待定

96

YY 9706.233-2021

醫用電氣設備   第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求    

二季度

待定

97

GB 9706.236-2021

醫用電氣設備  第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

98

YY 9706.247-2021

醫用電氣設備  第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

一季度

待定

99

YY 9706.252-2021

醫用電氣設備  第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

100

GB 9706.204-2022

醫用電氣設備   第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

101

YY 9706.234-2021

醫用電氣設備  第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

一季度

待定

102

YY 9706.240-2021

醫用電氣設備   第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求

一季度

待定

103

YY 9706.230-2023

醫用電氣設備   第2-30部分:自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

104

YY 9706.246-2023

醫用電氣設備   第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

105

YY 9706.249-2023

醫用電氣設備   第2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

106

YY 9706.261-2023

醫用電氣設備   第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

107

YY 9706.277-2023

醫用電氣設備   第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

二季度

待定

108

YY/T 1106-2023

電動手術臺

二季度

待定

109

YY/T 1719-2023

正電子發射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求

二季度

待定

110

YY/T 1840-2023

醫用磁共振成像設備通用技術條件

二季度

待定

111

YY 0989.5-2022

手術植入物   有源植入式醫療器械 第5部分：循環支持器械

二季度

待定

全???外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會（SAC/TC110/SC4）聯系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1255

112

GB 9706.213-2021

醫用電氣設備  第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116)聯系電話：021-38019900-1221

113

GB 9706.212-2020

醫用電氣設備   第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

114

YY 9706.272-2021

醫用電氣設備   第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

115

YY 9706.274-2022

醫用電氣設備   第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求  

三季度

待定

116

YY 9706.269-2021

醫用電氣設備   第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

117

YY 9706.270-2021

醫用電氣設備   第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

118

GB 9706.255-2022

醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

119

GB 9706.290-2022

醫用電氣設備   第2-90部分:高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

三季度

待定

120

GB 8662 -2006

手術刀片和手術刀柄   的配合尺寸

四季度

待定

全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC94）聯系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1285

121

GB/T 2766-2022

外科器械   非切割鉸接器械 通用技術條件

四季度

待定

122

GB/T 42063-2022

銳器傷害保護  要求與試驗方法一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置

四季度

待定

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會（SAC/TC95）聯系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1255

123

YY /T 0321.3-2022

一次性使用麻醉用過濾器

四季度

待定

124

YY/T 0720-2023

一次性使用產包   通用要求

四季度

待定

全國計劃生育器械標準化技術委員會（SAC/TC169）聯系電話：021-38019900-1219、021-38019900-1221

125

YY/T 1850-2023

男用避孕套   聚氨酯避孕套的技術要求與試驗方法

四季度

待定

126

GB 9706.271-2022

醫用電氣設備   第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年5月上旬

待定

全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會（SAC/TC103/SC1）聯系電話：0571-86002820

127

GB 9706.275-2022

醫用電氣設備   第2-75部分:光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年5月上旬

待定

128

GB 9706.283-2022

醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2023年5月上旬

待定

129

YY/T 0290.4-2022

眼科光學   人工晶狀體 第4部分：標簽和資料

2023年5月上旬

待定

130

YY 0290.8-2022

眼科光學   人工晶狀體 第8部分：基本要求

2023年5月上旬

待定

131

YY 0307-2022

激光治療設備   摻釹釔鋁石榴石激光治療機

2023年5月上旬

待定

132

YY 0719.2-2022

眼科光學   接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求

2023年5月上旬

待定

133

YY/T 0633-2022

眼科儀器   間接檢眼鏡

2023年5月上旬

待定

134

YY/T 0634-2022

眼科儀器   眼底照相機

2023年5月上旬

待定

135

YY 1289-2022

激光治療設備   眼科激光光凝儀

2023年5月上旬

待定

136

YY/T 0719.5-2022

眼科光學   接觸鏡護理產品 第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定

2023年5月上旬

待定

137

YY/T 0719.10-2022

眼科光學   接觸鏡護理產品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法

2023年5月上旬

待定

138

YY/T 0871-2022

眼科光學   接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛生處理

2023年5月上旬

待定

139

GB/T 14233.1-2022

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法   第1部分：化學分析方法

2023年7-9月

待定

全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）聯系電話：0531-82682916

140

YY/T 0698.2-2022

最終滅菌醫療器械的包裝材料   第2部分 滅菌包裹材料  要求和試驗方法

2023年7-9月

待定

141

YY/T 1854-2022

聚氯乙烯醫療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法

2023年7-9月

待定

142

YY/T 0325-2022

一次性使用無菌導尿管

2023年7-9月

待定

143

YY/T 0612-2022

一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)

2023年7-9月

待定

144

YY/T 1842.6-2022

醫療器械   醫用貯液容器輸送系統用連接件 第6部分：神經應用

2023年7-9月

待定

145

GB/T 14233.1-2022

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法   第1部分：化學分析方法

2023年9-10月

待定

146

YY/T 1842.6-2022

醫療器械   醫用貯液容器輸送系統用連接件 第6部分：神經應用

2023年10-11月

待定

147

YY/T 1842.7-2023

醫療器械   醫用貯液容器輸送系統用連接件 第7部分：血管內輸液用連接件

2023年10-11月

待定

148

GB/T 14233.1-2022

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法   第1部分：化學分析方法

2023年10-11月

待定

149

GB/T 16886.9

醫療器械生物學評價   第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

2023年7-9月

待定

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會（SAC/TC248）聯系電話：0531-82682916

150

GB/T 16886.15

醫療器械生物學評價   第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量

151

GB/T 16886.18

醫療器械生物學評價   第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

152

GB/T 16886.19

醫療器械生物學評價   第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征

153

GB/T 16886.22

醫療器械生物學評價   第22部分：納米材料指南

154

YY/T 0870.7-2023

醫療器械遺傳毒性試驗   第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗

155

GB/T 16886.18

醫療器械生物學評價   第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

2023年9-10月

待定

156

GB/T 16886.22

醫療器械生物學評價   第22部分：納米材料指南

157

GB/T 16886.4

醫療器械生物學評價   第4部分：與血液相互作用試驗選擇

158

GB/T 16886.6

醫療器械生物學評價   第6部分：植入后局部反應試驗

159

GB/T 16886.11

醫療器械生物學評價   第11部分：全身毒性試驗

160

GB/T 16886.18

醫療器械生物學評價   第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

2023年10-11月

待定

161

GB/T 16886.22

醫療器械生物學評價   第22部分：納米材料指南

162

YY/T 1872-2022

負壓引流海綿

2023年7-9月

待定

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位聯系電話：0531-82682906

163

YY/T 0338

氣管切開插管和接頭

164

YY/T 1293.2-2022

接觸性創面敷料   第2部分：聚氨酯泡沫敷料

165

YY/T 1871-2023

醫用隔離衣

166

YY/T 0506.1-2023

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服   第1部分：通用要求

167

YY/T 1872-2022

負壓引流海綿

2023年9-10月

待定

168

YY/T 1293.2-2022

接觸性創面敷料   第2部分：聚氨酯泡沫敷料

169

YY/T 1803-2021

聚乙烯醇止血海綿

170

YY/T 0506.1-2023

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服   第1部分：通用要求

2023年10-11月

待定

171

YY/T 1871-2023

醫用隔離衣

172

YY/T 0338

氣管切開插管和接頭

173

YY/T 1671-2020

超聲探頭穿刺架

2023年一季度

待定

全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC2）聯系電話：027-86779366

174

YY/T 1676-2020

超聲內窺鏡

2023年一季度

待定

175

YY/T 1749-2020

基于外部振動的???組織超聲彈性測量設備

2023年一季度

待定

176

YY/T 1750-2020

超聲軟組織切割止血手術設備

2023年一季度

待定

177

YY/T 0299-2022

醫用超聲耦合劑

2023年三?????度

待定

178

YY/T 0642-2022

超聲 聲場特性   確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法

2023年三季度

待定

179

YY/T 1853-2022

超聲骨組織手術設備刀具

2023年三季度

待定

180

YY/T 1043.1-2022

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求  

2023年5-6月

線上、線下

 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99/SC1）聯系電話：020-66602879

181

YY/T 1857-2022

牙科學挖匙和骨刮匙

182

YY/T 1064-2022

牙科學牙科種植手術用鉆頭通用要求

183

GB/T 36917.3-2022

牙科學 技工室用刃具   第3部分：銑床用硬質合金刃具  

184

GB/T 36917.4-2022

牙科學 技工室用刃具   第4部分：技工室用微型硬質合金刃具  

185

YY/T 0273-2022

牙科學 牙科銀汞調合器

186

YY/T 0567.6-2022

醫療保健產品的無菌加工   第6部分：隔離器系統

2023年3月

待定

全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）聯系電話：020-66602873

187

YY/T 1464-2022

醫療保健產品滅菌   低溫蒸汽甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

188

YY/T 1877-2022

體外循環器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法

2023年5-6月

線上、線下

全國醫用體外循環設備標準化技術委員會（SAC/TC158）聯系電話：020-66602871

189

YY/T 0730-2023

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

190

YY 0054-2023

血液透析設備

191

YY 0793.3

血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理   第3部分：血液透析和相關治療用濃縮物

192

YY/T 0519-2022

牙科學 與牙齒結構粘接的測試

待定

待定

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99)聯系電話：010-82195747

193

GB/T 41426-2022

牙科學　一體式手柄牙線

待定

待定

194

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016

醫療器械   質量管理體系 用于法規的要求

2023年1月-12月

線上或線下

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221)聯系電話：王老師 010-62368716

195

GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019

醫療器械   風險管理對醫療器械的應用

2023年2月、4月、7月、10月

196

YY/T 0664-2020

醫療器械軟件   軟件生產周期過程

2023年5月、11月

197

GB/Z 42217-2022/ISO/TR 80002-2:2017

醫療器械  用于醫療器械質量體系軟件的確認

2023年5月

198

YY/T 1035-2021

聽診器

2023年第四季度

線上

全國醫用電聲設備標準化技術歸口單位聯系電話：025-69655986

199

G2022097-T-qs

醫療器械臨床評價   術語和定義

2023年7-9月

待定

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位聯系電話：010-86452501

200

G2022098-T-qs

體外診斷試劑臨床試驗   術語和定義

2023年7-9月

待定

201

YY/T 1657—2019

 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）

2023年3月

待定

醫用高通量測序標準化技術歸口單位聯系電話：苑富強 67095252，13520132040

202

YY/T 1723-2020

 高通量基因測序儀

2023年3月

待定

203

YY/T 1801-2021

 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）

2023年3月

待定